Eine Software für die flexible Umsetzung von Anwendungen für die Durchführung von Independent Image Reviews (IIRs)

In der klinischen Entwicklung spielen Studien, die im Rahmen der Wirksamkeitsprüfung für neue WIrkstoffe radiologische Bilder auswerten, eine zunehmend wichtige Rolle. Die Zulassungsbehörden legen verstärkt Wert darauf, dass in solchen Fällen die Beurteilung der Bilder im Rahmen von Independent Image Reviews (Blinded Readings) erfolgt. Dabei bekommen unabhängige Experten die qualitätsgesicherten und bezüglich Patientendaten, Behandlungsgruppen etc. verblindeten Bilder auf medizinischen Workstations präsentiert, auf denen Software läuft, die die Bilder visualisieren und dem Benutzer die Möglichkeit geben, Befunde in elektronischen Formularen (eCRFs) einzugeben.

Das Independent Imaging Review Kit (iirkit) ist eine Plattform, die IT-Abteilungen, CROs oder sonstigen IT-Dienstleistern in der klinischen Forschung ermöglicht, schnell und einfach solche Software selbständig bereitzustellen. Häufig sind die Anforderungen an diese Programme abhängig von individuellen Studien. Dies führt zu sehr spezifischen Anforderungen, die es schwierig und teuer machen, existierende Visualisierungssoftware und ggf. Software zur Eingabe und Verarbeitung von eCRFs zu einem Gesamtsystem zusammen zu stellen, das einfach und effizient bedienbar die Anforderungen eines spezifischen Blinded Readings erfüllt.

iirkit erlaubt es dem Administrator, in einem einfachen Spreadsheet (z.B. in Microsoft Excel) für jeden Evaluierungsfall (Case) des durchzuführenden Blinded Readings die zu verwendenden Bilderserien (i.d.R. DICOM-Dateien im Dateisystem) und eine oder mehrere HTML-Dateien für das eCRF zu spezifizieren. iirkit führt mit diesen Daten das Reading durch und speichert die vom Experten eingegebenen Befunde in das Spreadsheet zurück. iirkit ist schon selbst -- ohne Anpassungen oder Erweiterungen -- eine lauffähige Anwendung mit sinnvollen Voreinstellungen. Dies bedeutet, dass Sie einfache Blinded Readings ohne jeglichen Entwicklungsaufwand durchführen können. Für jeden Case werden die zugehörigen Serien in einem oder mehreren Fenstern mit einem oder mehreren Serien pro Fenstern am Bildschirm angezeigt (die genaue Konfiguration wird im Spreadsheet festgelegt); Multi-Monitor-Settings werden automatisch unterstützt.

Übersicht iirkit

iirkit verwendet dieselbe Visualisierungstechnologie wie Hieronymus; somit sind auch hier bei Bedarf Verarbeitungsstufen wie Zoom/Pan/Translate, Kontrast- und Helligkeitsregelung, ROI-Erstellung und -Vermessung etc. zuschaltbar. Studienspezifische Anpassungen können Sie somit einfach und schnell umsetzen. Das System ist zu diesem Zweck weitgehend über Skripte (Javascript) anpassbar, die über ein dokumentiertes API das Layout und die Funktionalität des UIs und der Komponenten für die Bildvisualisierung beeinflussen können. Wenn die eCRF-Dateien Javascript-Code enthalten, kann dieser gleichfalls Informationen über den aktuell angezeigten Case beziehen und ggf. das Formular daran anpassen.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung Ihrer spezifischen Anforderungen und realisieren gemeinsam mit Ihnen Erweiterungen und Anpassungen am iirkit.